Vaers and openvaers

[volchara]

Поскольку народ не очень понимает, как это все работает, то я вытащил свое объяснение из чужого треда.

Openvaers/vaers это официальные данные из FDA

Туда попадают данные ото всех, совершенно нефильтрованные. Работает примерно так.
"Я тетка 50 лет, я сделала пфайзеровскую вакцину и у меня отвалилась рука". Все! Этого достаточно чтобы эта запись оказалась в дб - здесь есть пол, возраст, кейс, препарат. Звонить можно в саму компанию - и тогда те потом форвардят эти данные в фда, телефон компании указан в обязательном порядке на вкладыше (официальное название лейбл). Или напрямую в фда и тогда компания получает данные уже от фда. Если кейс достаточно серьезный, то будут просить разрешения перепроверить с ее health professional, чтобы больше деталей получить. Но кейс будет в базе в любом случае - участвовал доктор или нет.

Система сдизайнена чтобы ловить редкие случаи, которые не удалось поймать на клинических трайлс. Что из этой базы релевантно или нет, это потом решает компания (и обосновывает) в ежегодном репорте, фда (emea) может с компанией не согласиться вплоть до снятия препарата с маркета. Но в любом случае все сырые кейсы остаются в vaers db.

PS. CDC вообще ко всему этому не имеет никакого отношения. Вообще никакого. Они имеют нулевой вес в драг аппрувал. Они не решают, что вредно, что полезно, чем можно лечить, что нужно запретить. Фарм компании вообще с ними не взаимодействуют.

Comments

[eta_ta]

данные компании на каком вкладыше? откуда у тётки, которой вкатили вакцину где-нибудь на drive-by*, пока она сидела за рулём, не только вкладыш, а вообще уверенность какойименно вакциной укололи?

*моих родителей, которых мне не удалось отговорить, так поставили на очередь: приедете к пожарному участку, там на улице будет палатка, а к нейочередь машин. к вам подойдёт nurse в защитной одежде, вы откроете окно, оголите предплечье, и вам сделают укол. подождите 15 мин. рядом спалаткой, потом уезжайте домой.

[volchara]

Каждый сам себе злобный Буратино. Если тетка не знает и не интересуется, что именно в нее укалывают, то всем то остальным ваааще похер. Нет, честно, компании-производителю интересна прибыль. Зачем компании фармаковиджилэнс - да чтоб не засудили по самые яйца, а так в общем то незачем. Поэтому они держат высокооплачиваемых людей, действительно высокооплачиваемых, Head of Safety в компании первого эшелона получает миллион + сток еще на пару миллионов. И больше. И все, что делает - портит результаты, пишет Risk Management Plan, ругается с FDA/EMEA, а прибыль то отрицательна. А с другой стороны, когда HofS плохой, то можно и обанкротиться, как и случилось с Purdue Pharma. Но это про компанию и ее интересы.


А вот для людей все совсем по другому. К сожалению (счастью) мы живем в эпоху постиндустриализма, когда говорят слово science, то подразумевают magic, а эта вешь непостижима и знать ее обычным людям не нужно совершенно. Достаточно исполнять указания доктора фауча, говньюсома и прочих ответственных лиц

[eta_ta]

всйо это хорошо, и не сомневаюсь, умно, только рекомендация тётке не имеет практической ценности, потому что технически невыполнима.

тётка не имеет доступа к вкладышу от вакцины, и не знает, по какому телефону звонить; хорошо ещё, если знает, в ккаую компанию - потому что эта информация тоже не сильно открытая.

звонить в фда, кстати, более полезный совет. по крайней мере пока что, их телефоны разыскать возможно.

[e_clair]

А она самостийно или по рекомендации и направлению врача пошла делать прививку?

[eta_ta]

откуда ж мне знать?
но вообще стрнаный вопрос. что, где-то записывают в очередь на прививки без направления?

[volchara]

значит ее врач знает какую прививку она делала. Уже радует. Если помрет - врач будет репортить

[e_clair]

В городе, где я живу:
Для ежегодной противогриппозной вакцинации направление врача не нужно. Многие делают в драгсторе. Для противоковидной - можно иметь направление от врача, а можно и без него записаться на спец. штатном сайте. А некоторые делают в больницах или лабораториях етс.

>>откуда ж мне знать?<<
Вы описываете с такими подробностями, что невольно создаётся впечатление, что эта ситуация Вам хорошо известна.

[eta_ta]

ситуация гипотетической тётки, предложенной В? нуякжеж, конечно известна, inside-out

[volchara]

https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/how-consumers-can-report-adverse-event-or-serious-problem-fda

первый результат в поиске "как репортить". Вкладыш ей не нужен чтобы звонить. Достаточно спросить медсестру, что именно в нее вкалывают. Еще лучше включить голову заранее и не вкалывать ничего, что не приносит ей лично выгоды, но может принести риск.

Я вообще о том и говорю, что переложив все процессы принятия решений на гавернмент и специально обученных людей, эта тетка теперь получает то, что ей сказали, иногда это вакцина, иногда налоги, иногда война в Ираке. Я ей помочь не могу уже ничем

[eta_ta]

это да. и я вот тоже не могу. ни убедить, ни помочь.
больше того, меня жалеют и побаиваются, как "неверящую в науку"


а ещё их сначала записали (на 2й укол) - другой вакциной! не той, что кололи 1й раз. вот ещё, говорят, баре какие, выбирать они будут - колите что будет в наличии, а то выкинем из очереди. и они соглашались! еле удалось настоять, чтоб требовали ту же самую вакцину (при том, что это вообще профанация, и небезопасная).

[volchara]

наука это новый бог. В нее нужно верить, иначе не поможет

[e_clair]

Не могу сказать, что openvaers db была бы очень юзер френдли. Для меня во всяком случае :(

[volchara]

ну по сравнению с государственным https://vaers.hhs.gov/index.html openvaers просто конфетка

[e_clair]

У этих сайтов разное предназначение, насколько я знаю: Vaers for reporting, OpenVaers - для поиска того, что было reported to Vaers. Но поиск не очень удобный. Это я имела в виду.

[volchara]

да, openvaers не имеет никаких данных кроме того, что есть на vaers. Можно рассматривать это просто как интерфейс к обычному vaers db