Vaers and openvaers
Mar. 30th, 2021 11:14 am![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
volcharaПоскольку народ не очень понимает, как это все работает, то я вытащил свое объяснение из чужого треда.
Openvaers/vaers это официальные данные из FDA
Туда попадают данные ото всех, совершенно нефильтрованные. Работает примерно так.
"Я тетка 50 лет, я сделала пфайзеровскую вакцину и у меня отвалилась рука". Все! Этого достаточно чтобы эта запись оказалась в дб - здесь есть пол, возраст, кейс, препарат. Звонить можно в саму компанию - и тогда те потом форвардят эти данные в фда, телефон компании указан в обязательном порядке на вкладыше (официальное название лейбл). Или напрямую в фда и тогда компания получает данные уже от фда. Если кейс достаточно серьезный, то будут просить разрешения перепроверить с ее health professional, чтобы больше деталей получить. Но кейс будет в базе в любом случае - участвовал доктор или нет.
Система сдизайнена чтобы ловить редкие случаи, которые не удалось поймать на клинических трайлс. Что из этой базы релевантно или нет, это потом решает компания (и обосновывает) в ежегодном репорте, фда (emea) может с компанией не согласиться вплоть до снятия препарата с маркета. Но в любом случае все сырые кейсы остаются в vaers db.
PS. CDC вообще ко всему этому не имеет никакого отношения. Вообще никакого. Они имеют нулевой вес в драг аппрувал. Они не решают, что вредно, что полезно, чем можно лечить, что нужно запретить. Фарм компании вообще с ними не взаимодействуют.
Openvaers/vaers это официальные данные из FDA
Туда попадают данные ото всех, совершенно нефильтрованные. Работает примерно так.
"Я тетка 50 лет, я сделала пфайзеровскую вакцину и у меня отвалилась рука". Все! Этого достаточно чтобы эта запись оказалась в дб - здесь есть пол, возраст, кейс, препарат. Звонить можно в саму компанию - и тогда те потом форвардят эти данные в фда, телефон компании указан в обязательном порядке на вкладыше (официальное название лейбл). Или напрямую в фда и тогда компания получает данные уже от фда. Если кейс достаточно серьезный, то будут просить разрешения перепроверить с ее health professional, чтобы больше деталей получить. Но кейс будет в базе в любом случае - участвовал доктор или нет.
Система сдизайнена чтобы ловить редкие случаи, которые не удалось поймать на клинических трайлс. Что из этой базы релевантно или нет, это потом решает компания (и обосновывает) в ежегодном репорте, фда (emea) может с компанией не согласиться вплоть до снятия препарата с маркета. Но в любом случае все сырые кейсы остаются в vaers db.
PS. CDC вообще ко всему этому не имеет никакого отношения. Вообще никакого. Они имеют нулевой вес в драг аппрувал. Они не решают, что вредно, что полезно, чем можно лечить, что нужно запретить. Фарм компании вообще с ними не взаимодействуют.
