Это совершенно логично. Зачем предупреждать тебя о том, что компания не признает, что может случиться? Но вот уж если они думают, что может, то тогда это есть в лейбле, а оттуда в консент.

Более развернуто - если в консенте есть, а в лейбле нет (что до было не то что неслыханным, а просто невозможным до 2021го), то это повод для лоеров судить компанию

С другой стороны, в лейбл нельзя вставить весь медицинский справочник - ФДА в былые годы била за это по рукам, а лоеры тоже судили.